方案简介
本方案旨在为医疗器械生产企业提供一套全面的数字化管理解决方案，涵盖从研发设计、生产制造、质量控制、供应链管理到销售与服务全流程。通过构建集成化的管理平台，助力企业实现精益生产、提升产品质量、优化运营效率，并加速市场响应能力。
通过数字化技术，将企业核心业务流程进行整合与优化，打破部门壁垒，实现信息共享与协同。旨在帮助医疗器械生产企业构建一个智能、高效、合规的现代化生产管理体系，以应对日益复杂的市场竞争和严格的行业监管。
核心功能
01 研发与设计管理
- 文档管理： 集中存储设计图纸、技术文档、法规文件等，实现版本控制和权限管理。
- 物料清单（BOM）管理： 精确定义产品结构和所需物料，支持多版本BOM。
- 变更管理： 规范化管理产品设计、工艺、物料变更流程。
02 生产制造管理
- 生产计划： 根据销售预测和订单，制定详细的生产主计划和车间排产计划。
- 工单管理： 自动生成和下达生产工单，跟踪工单执行状态。
- 生产过程追溯： 记录生产过程中的每一个环节，包括操作人员、设备、批次、关键参数，实现产品正向和逆向追溯。
- 生产数据采集： 实时采集设备运行数据、产量、质量数据，支持物联网（IoT）集成。
- 车间物料管理： 精准管理车间领料、退料、补料，防止混料和浪费。
03 质量管理（QMS）
- 来料检验（IQC）： 对原材料进行严格的质量检验，记录检验结果。
- 过程检验（IPQC）： 生产过程中的关键控制点检验，确保产品符合规范。
- 最终检验（FQC）： 产品完工后的最终检验和放行。
- 不合格品管理（NCR）： 对不合格品进行识别、隔离、评审、处置和追溯。
- 纠正预防措施（CAPA）： 管理质量问题的根本原因分析和改进措施。
- 文档控制： 管理质量手册、程序文件、作业指导书等。
- 外部审核管理： 记录和跟踪外部审计发现和整改情况。
04 供应链管理（SCM）
- 采购管理： 从采购申请、订单、入库、发票到付款的全流程管理。
- 库存管理： 原材料、半成品、产成品库存管理，支持批次/序列号、效期管理。
- 销售管理： 客户订单、发货、退货、开票、应收账款管理。
05 法规与合规管理
- 法规文件管理： 集中存储和更新国内外医疗器械相关法规标准。
- 产品注册与证照管理： 跟踪产品注册证、生产许可证等资质的申请、审批和到期预警。
- UDI（唯一器械标识）管理： 支持UDI生成、打印和数据上报。
06 售后服务管理
- 客户投诉： 记录和处理客户投诉，进行原因分析和解决方案管理。
- 产品召回： 出现质量问题时，能根据追溯信息快速定位受影响产品范围并启动召回。
- 维修与服务： 管理产品维修、维护工单及相关费用。
典型应用场景
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新产品研发上市
研发团队在系统内创建新产品研发项目，定义BOM清单。设计图纸和技术文档通过系统进行版本控制和审批。生产部门根据审批后的BOM和工艺路线进行试生产，并记录所有生产参数和质量检测数据，确保产品从设计到生产的合规性。
应对飞行检查
当监管机构进行飞行检查时，企业可以迅速通过系统调取生产记录、检验报告、不合格品处置记录、员工培训记录、产品注册证等所有相关合规性文件，展现企业严格的质量管理体系。
生产批次追溯
某批次医用敷料在市场反馈存在质量问题。企业通过系统输入批次号，立即反查到该批敷料所使用的原材料批次、生产线、生产时间、操作人员、关键生产参数以及质量检验记录，快速定位问题根源，并启动召回或改进流程。
方案价值
提升产品质量
全面的质量控制和追溯体系，确保产品符合法规和标准。
强化法规合规
全生命周期合规管理，降低企业运营风险。
实现精益生产
优化生产计划、车间管理，减少浪费，提高生产效率。
数据驱动决策
实时数据分析，为企业管理层提供科学决策依据。
